Data: 02/07/2018

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, compania F. Hoffmann-La Roche Ltd. (denumită în continuare Roche), prin reprezentanța sa locală Roche România S.R.L., doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Datele preliminare dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare (IMvigor130) au indicat o supraviețuire redusă în cazul monoterapiei cu Tecentriq ca tratament de primă linie la pacienții cu cancer urotelial și care prezintă o expresie scăzută a PD-L1 comparativ cu chimioterapia pe bază de săruri de platină.
• Prin urmare, indicația Tecentriq ca terapie de primă linie în cancerul urotelial a fost restrânsă. În prezent, Tecentriq trebuie administrat ca tratament de primă linie al cancerului urotelial numai dacă pacientul are o valoare mare a expresiei PD-L1, după cum urmează:
  “Tecentriq în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la pacienţii adulţi:
  
  • după tratamentul anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau
  • care nu sunt consideraţi eligibili pentru tratamentul cu cisplatină și ale căror tumori prezintă o valoare mare a expresiei PD-L1 ≥ 5% (vezi pct. 5.1).
• Indicaţia de administrare a Tecentriq după tratament anterior cu chimioterapie rămâne nemodificată.

Informații referitoare la problema de siguranță

IMvigor130 este un studiu clinic aflat în desfășurare, de fază III, multicentric, randomizat, controlat cu placebo, care compară chimioterapia pe bază de săruri de platină cu atezolizumab administrat în monoterapie sau atezolizumab în asociere cu chimioterapia pe bază de săruri de platină la pacienții cu carcinom urotelial local avansat sau metastatic netratat. IMvigor130 înrolează pacienți care se califică pentru terapia de primă linie și care sunt atât eligibili cât și neeligibili pentru cisplatină. Brațele de tratament sunt următoarele:

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite identificare rapidă a noi informaţii privind siguranţa.
• Brațul A (atezolizumab în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină [cisplatină sau carboplatină] și gemcitabină)
• Brațul B (atezolizumab în monoterapie)
• Brațul C (placebo în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină [cisplatină sau carboplatină] și gemcitabină)

Datele preliminare au indicat o supravieţuire redusă cu Tecentriq în monoterapie comparativ cu chimioterapia pe bază de săruri de platină la pacienții cu cancer urotelial metastatic care nu au primit tratament anterior și ale căror tumori au o expresie scăzută a ligandului 1 al receptorului cu rol în controlul morții celulare programate (PD-L1) (mai puțin de 5% din celulele sistemului imunitar având colorație pozitivă pentru PD-L1).

În data de 19 martie 2018, Comisia independentă de monitorizare a datelor a recomandat ca niciun pacient nou cu expresie scăzută a PD-L1 să nu mai fie recrutat în Brațul B.

Pacienții deja recrutați în acest braț vor continua studiul, iar pacienții care prezintă o valoare mare a expresiei PD-L1 (5% sau peste 5% din celulele sistemului imunitar cu colorație pozitivă pentru PD-L1) vor continua să fie recrutaţi în braţul B. Celelalte brațe ale studiului (A și C) vor continua așa cum a fost planificat inițial.

Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Tecentriq (atezolizumab), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro ), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
011478 - București, România
Fax: +40 21 316 34 97
E-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6, Sector 1
013702 - Bucureşti, România
Departament Farmacovigilenţă:
Tel: +4021 206 47 48
Fax: +4037 200 32 90
e-mail: romania.drug_safety@roche.com

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale ale Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Tecentriq (atezolizumab), vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei ROCHE ROMÂNIA S.R.L.:

Dr. Oana Georgescu
Medical Manager
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6, Sector 1
013702 - Bucureşti, România
Tel: +4021 206 47 48
Fax: +4037 200 32 90
e-mail: romania.medinfo@roche.com



Cu stimă,
Dr. Marius Ursa
Director Medical
Roche România S.R.L.

NOUTATI!